A01:現役薬剤師

【薬を知る】リスミー錠【インタビューフォーム】

このページでは、【リスミー錠】のインタビューフォームをもとに、概要と薬の名前を整理したいと思います。

これらの情報を活用する際には、必ず元の文献を確認してください。

【出典】医薬品インタビューフォーム リスミー錠 改訂第16版

販売名

和名

リスミー®錠1mg
リスミー®錠2mg

洋名

Rhythmy®

名前の由来

自然の睡眠リズム(Rhythm)に近い眠りをもたらすことから,リスミー(Rhythmy)と命名された。

一般名

リルマザホン塩酸塩水和物

リスミー1mg
リスミー2mg

概要

開発の経緯

リルマザホン塩酸塩水和物は1974年に塩野義製薬研究所で創製されたベンゾジアゼピン系の睡眠誘導剤であり,多数の1,4-ベンゾジアゼピン開環誘導体の中から催眠作用と筋弛緩作用の乖離度が大きく,徐波睡眠やREM睡眠に対する影響が少ない等の特徴から選出されたものである。

また本剤は,生体内で活性体である4種の新規ベンゾジアゼピン誘導体(代謝物のM-1,
M-2,M-A,M-3)となって薬理作用をあらわすプロドラッグである。

1981年から臨床試験を開始し,不眠症と麻酔前投薬において有効性及び安全性が確認され,1989年3月31日に製造承認された。1989年3月31日から11956例の使用成績調査を実施し,1995年6月30日に再審査申請を行った結果,1999年3月3日に薬事法第14条第2項各号(承認拒否事由)のいずれにも該当しないとの再審査結果を得た。2016年12月,塩野義製薬株式会社から共和薬品工業株式会社に販売を移管した。2018年4月,塩野義製薬株式会社から共和薬品工業株式会社に製造販売承認が承継された。

特性と有用性

  1. 不眠症:承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例は、
    224例であり,有効率は 59.8%(134例)であった。

    麻酔前投薬:
    ニトラゼパムを対照薬とし、手術前夜及び麻酔前投薬を対象とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が確認された。
  2. 承認時における安全性評価対象例1277例中,副作用は319例(24.98%)に認められた。

    再審査終了時における安全性評価対象例12618例中,副作用は135例(1.07%)に認められた。
  3. 重大な副作用:

    呼吸抑制
    刺激興奮
    錯乱
    一過性前向性健忘
    もうろう状態    があらわれることがある。


    炭酸ガスナルコーシスを起こすことがある。依存性を生じることがある。

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