このページでは、【レンドルミン錠】のインタビューフォームをもとに、概要と薬の名前を整理したいと思います。
これらの情報を活用する際には、必ず元の文献を確認してください。
【出典】医薬品インタビューフォーム レンドルミン錠 改訂第16版
コンテンツ
販売名
和名
レンドルミン®錠 0.25mg
レンドルミン®D錠 0.25mg
洋名
Lendormin® Tablets 0.25mg
Lendormin® D Tablets 0.25mg
名前の由来
眠りにつくことを意味するフランス語 l’endormir に由来する。
一般名
ブロチゾラム
概要
開発の経緯
臨床の場では睡眠導入剤として，入眠作用と熟眠作用を有し，比較的副作用の少ないベンゾジアゼピン系化合物が繁用されている。
しかし，これらの薬剤のうち，排泄の遅いものは翌日に持ち越し効果(ハングオーバー)をもたらし，逆に排泄の速いものは熟眠障害や早朝覚醒に対する効果が不十分である。
ドイツベーリンガーインゲルハイム社は，持ち越し効果が少なく，かつ生理的睡眠をもたらす薬剤として，2-ブロモ-チエノトリアゾロジアゼピン誘導体であるブロチゾラムを開発した。
レンドルミン錠について日本においては外国での試験成績を検討し，1980年から開発に着手，臨床試験を実施した。
その結果，不眠症治療及び麻酔前投薬に有用性が認められた。
また，効果発現は速やかで，作用持続時間は生理的睡眠時間に近く，徐波睡眠，レム睡眠に対する影響はほとんど認められず，自然に近い睡眠をもたらし，覚醒時の気分は良好で翌朝への持ち越し効果が少ないことが確認された。
その結果，レンドルミン錠は1988年6月に承認され，同年9月に発売された。
レンドルミンD錠0.25mgについてはコンプライアンスの向上を目的に口腔内崩壊錠として開発が進められ，レンドルミン錠との生物学的同等性試験が実施された結果，同等性が確認された。
その結果，レンドルミンD錠0.25mgは2002年3月に承認され，同年7月に発売された。その後「医薬品関連医療事故防止対策の強化・徹底について」(平成16年6月2日付薬食発第0602009号)による事故防止対策の観点から，レンドルミン錠については2006年8月に名称変更品(レンドルミン錠0.25mg)が新たに承認され，同年12月に薬価基準に収載された。
特性と有用性
- 徐波睡眠やレム睡眠への影響が少なく，熟眠感が得られます。
- 本剤投与翌朝の視覚運動協調能力の抑制はプラセボと同等でした。
- 不眠症の各種症状 (入眠障害，中途覚醒，早朝覚醒，熟眠障害) に優れた効果を示します。
- 水なしでも服用できる口腔内崩壊錠が加わりました。
- 副作用の発現率は 3.91% (256 例/6,548 例) でした。
レンドルミン錠 (普通錠) について，臨床試験及び再審査終了時の調査症例数 6,548 例中，副作用 が報告されたのは 256 例 (3.91%) でした。
主な副作用は，
残眠感・眠気 144 件 (2.20%)
ふらつき 66 件 (1.01%)
頭重感 50 件 (0.76%)
だるさ 48 件 (0.73%)
めまい 25 件 (0.38%)
頭痛 8 件 (0.12%)
倦怠感 7 件 (0.11%) 等でした。
また，臨床検査値においては特に一定の傾向を示す変動は認められていません (承認時及び再審査 終了時の合算集計) 。 なお，重大な副作用として，肝機能障害，黄疸，一過性前向性健忘，もうろう状態，依存性が，また、類薬で呼吸抑制が報告されています。
